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[Pako1983]

(Domingo, 18 de Septiembre de 2011)

Seguridad Comparativa de los Tratamientos Para la Psoriasis.

En pacientes con psoriasis se aplicará un tratamiento u otro en función del caso y de las necesidades del enfermo. El doctor José Manuel Carrascosa, dermatólogo del Hospital Germans Trias i Pujol de Badalona, realiza una comparación en cuanto a la seguridad de los diferentes tratamientos para la psoriasis. Cuando hablamos de tratamiento sistémico nos referimos al tratamiento de un proceso crónico que requiere años, e incluso décadas de duración, como es el caso de la psoriasis. Nunca debe olvidarse que, aparte del bien que puede hacer dicho tratamiento, existen perjuicios que hay que evaluar según cada caso y las características de cada paciente. La psoriasis es una enfermedad con un gran impacto en la calidad de vida de la persona que puede afectar a las articulaciones, y que además puede ser muy extensa en la piel, pero que solo en casos excepcionales comprometerá la vida del paciente. Además, también hay que tener en cuenta que estas personas tienen comorbilidades: la obesidad, la diabetes o la hipertensión, son patologías que aparecen de forma común en las personas con psoriasis. Por eso hay que vigilar los tratamientos e intentar que dichas comorbilidades no empeoren.

Fármacos Clásicos
Existe mucha experiencia con los fármacos clásicos, y por ello se sabe también que uno de sus principales problemas es que a largo plazo generan molestias. La fototerapia, por ejemplo, es un tratamiento muy seguro pero probablemente, al cabo del tiempo, provocará un mayor daño en la piel e incluso un incremento de riesgo de cáncer cutáneo, en particular en la terapia PUVA. En el caso del acitretino habrá que prestar especial atención a los niveles de triglicéridos, mientras que en el caso del metotrexato el foco de atención deberá posarse sobre el depósito del hígado y el deterioro de la función hepática. Otros de estos fármacos, como la Ciclosporina A, pueden incrementar la tensión arterial, pero lo que hay que tener claro es que conforme pasan los meses y se acumulan los años de tratamiento, pueden aparecer algunos problemas en otras partes del cuerpo.

Tratamientos Biológicos
Los tratamientos biológicos han supuesto el diseño, por primera vez en dermatología, de un tratamiento realizado por ingeniería genética de forma específica para bloquear los pasos concretos de la psoriasis. La gran ventaja que presentan es que están formados por proteínas que forman parte del propio organismo, así que no se acumulan en órganos concretos ni deterioran funciones específicas. Sin embargo, la contrapartida viene dada por el hecho de que actúan al revés que nuestro sistema inmunológico, es decir, que para bloquear la inflamación psoriásica también bloquean las líneas propias de la defensa del organismo. De todas maneras, los datos obtenidos hasta ahora de los distintos grupos de fármacos biológicos permiten afirmar que el perfil de seguridad de los tratamientos biológicos es más que aceptable.

Manejo de los Biológicos
Los datos que aparecen en la ficha técnica de los fármacos biológicos proceden de ensayos clínicos, unos ensayos que se llevan a cabo con pacientes seleccionados y en los que no participan ni mujeres embarazadas ni personas que deben someterse a una cirugía. Por tanto, ante pacientes crónicos con una de estas condiciones, lo que hay que hacer es establecer el tratamiento de forma muy individualizada. Por el momento no se tiene experiencia negativa de ninguno de los dos casos al haber suministrado tratamiento biológicos, si bien es cierto que hay que valorar todos los riesgos y estudiar a cada paciente como un caso único.

¿Qué Tratamientos son los más Seguros?
Siempre hay que estudiar bien el historial del paciente y evaluar bien su tipo de psoriasis. En general todos los tratamientos, bien indicados, tienen su perfil de seguridad. En el caso de la fototerapia, es un tratamiento muy seguro incluso a largo plazo, pero los inconvenientes que acarrea son los desplazamientos para llevar a cabo las sesiones. Si hablamos del metotrexato, lo mejor será no recomendarlo a un paciente con el hígado graso ni con ninguna enfermedad hepática. En el caso de la ciclosporina, es adecuada para pautas cortas pero no con pacientes con tendencia a la hipertensión. En cuanto a los fármacos biológicos en su conjunto se puede decir que con los requisitos técnicos y de aplicación que se tiene, y basándonos en la experiencia obtenida, son muy seguros, más de lo que se creía.

Biológicos e Infecciones
Como ya hemos dicho, el mecanismo por el cual funcionan los biológicos es modificando algunas vías inmunológicas del individuo. Por tanto, siempre hay que preguntarse si los pacientes pueden tener más infecciones porque les fallarán los mecanismos de defensa basales. En este sentido, tanto en los ensayos clínicos como en el seguimiento a medio plazo, se ha evaluado de forma muy minuciosa este punto. Cuando solo se tenía experiencia procedente de otras enfermedades inflamatorias crónicas, como artritis reumatoide, había la impresión de que ese riesgo sí que podría estar incrementado. Pero hasta la fecha se puede decir que en la mayor parte de seguimientos hechos a largo plazo, el riesgo o la probabilidad de tener una determinada infección grave son superponibles a las de la población general siempre y cuando se sigan los protocolos de seguimiento y una selección adecuada de los pacientes.

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[Pako1983]

(Lunes, 14 Octubre de 2011)

Terapia biológica en patologías reumáticas en la próxima década

Los fármacos biológicos han conseguido desplazar a las terapias convencionales en el tratamiento de los pacientes con enfermedades reumáticas, porque son más eficaces, porque están más centrados y provocan menos ‘daños colaterales’ y porque son más seguros. Además, lo mejor está por venir: la investigación en curso promete más moléculas y más cómodas de administrar.

Su potencial sobre la actividad inflamatoria, la detención de la progresión del daño estructural articular, con la mejora en la calidad de vida para el paciente que esto supone, y la mejora de los síntomas son las principales razones de que la terapia biológica haya desplazado a la convencional en el tratamiento de las enfermedades reumáticas. Si a esto se suma que son más seguras, se genera el escenario perfecto para ser las preferidas por los especialistas. Además, su futuro es más que prometedor. A la docena de moléculas comercializadas en España habrá que añadir en la próxima década otro buen número de ellas, centradas en otras dianas terapéuticas, y nuevas formas de administración –sobre todo, orales–.

Existen en investigación múltiples moléculas biológicas dirigidas a diferentes dianas terapéuticas importantes en la inflamación presente en las enfermedades reumáticas, que ofrecerán alternativas a los pacientes refractarios a otros tratamientos”, explica a F&I Cristina Fernández Carballido, de la Sección de Reumatología del Hospital General de Elda, Alicante. “Dentro de diez años, el panorama de los fármacos biológicos habrá cambiado radicalmente. Van a aparecer otras dianas terapéuticas y se van a mejorar algunos aspectos de los actuales: estos fármacos en su mayoría son de administración intravenosa o subcutánea y pasarán a ser por vía oral”, añade el director de la Unidad de Gestión Clínica de Reumatología del Hospital de Valme (Sevilla), José Luis Marenco.

“En la actualidad existen varios ensayos con unas moléculas que son inhibidoras de unos enzimas llamados kinasas y que son prometedoras no sólo por su acción sino por su forma de administración, pues se podrán dar vía oral”, concreta Manuel José Moreno, del Servicio de Reumatología del Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca, en El Palmar (Murcia).

Efectos adversos
Menos novedades habría en cuanto a los efectos adversos de estas terapias, aunque sí coinciden los expertos en que son más seguros. No obstante, habrá que seguir atentos “a las infecciones y a los antecedentes de tumores sólidos”, comenta Moreno.

Precisamente, el último número de la revista Reumatología Clínica publica el Consenso sobre la gestión de riesgo del tratamiento con terapias biológicas en pacientes con enfermedades reumáticas, de la Sociedad Española de Reumatología (SER), donde se recopilan los efectos secundarios de los tratamientos que se usan en España (ver cuadro), pero también una guía completa sobre la actuación en la indicación de la terapia biológica, indicaciones previas al inicio del tratamiento y cuando aparecen los efectos adversos.

Tuberculosis, cáncer, insuficiencia cardiaca, afección pulmonar o citopenias son algunos de los efectos secundarios a los que se refiere el consenso. Explica Marenco, que ha sido uno de los redactores del consenso, que la relación con tumores no está demostrada, mientras que Fernández Carballido añade que también hay que estar atentos a las citopenias: “En ocasiones son consecuencia de la propia actividad de la enfermedad, otras veces relacionadas con el uso de otros fármacos y más raramente con los biológicos”.

También habría que prestar especial atención a la utilización de estas terapias en inmigrantes, pues “podría favorecer la activación y diseminación de ciertas infecciones poco corrientes” en España, dice el consenso. En el caso de las embarazadas se descarta totalmente el uso de los biológicos.

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[Javi]

29/11/2011

Rituximab sería efectivo para vasculitis reumatoidea sistémica.

NUEVA YORK (Reuters Health) - Los pacientes con vasculitis sistémica relacionada con la artritis reumatoidea responden bien a la terapia con rituximab, informaron investigadores franceses en un artículo publicado en Arthritis Care & Research.

"Se logró la remisión completa de la VRS (vasculitis reumatoidea sistémica) en casi tres cuartos de los pacientes que recibieron tratamiento con rituximab en la práctica diaria, con una reducción significativa en la dosis de prednisona y un perfil de toxicidad aceptable", indicó el equipo del doctor Xavier Puechal, del Hospital General Le Mans.

Los expertos señalaron que la vasculitis sistémica afecta a un subgrupo pequeño de pacientes con artritis reumatoidea.

Del registro nacional Autoinmunidad y Rituximab, el equipo identificó a 1.994 pacientes con artritis reumatoidea que fueron tratados con rituximab, incluidos 17 pacientes con VRS activa confirmada.

Luego de seis meses de terapia con rituximab, 12 pacientes presentaban remisión completa de la vasculitis, cuatro habían respondido parcialmente al tratamiento y uno había muerto, revelaron los investigadores.

Al inicio, el registro medio en el grupo de VRS en una escala de actividad de la vasculitis estándar fue de 9,6 y la dosis promedio de prednisona era de 19,2 miligramos por día (mg/día).

Esos valores se redujeron a 0,6 y 9,7 mg/día, respectivamente, tras seis meses de rituximab, según el reporte.

Hubo tres casos de infección severa, un paciente murió de sepsis, uno desarrolló abscesos subcutáneos con celulitis y el tercero tuvo una reaparición de una infección postquirúrgica en una prótesis colocada en un codo.

Ninguno de los seis pacientes que recibió tratamientos subsiguientes con rituximab de forma preventiva experimentó una recaída.

Sin embargo, tres pacientes que recibieron sólo metotrexato o ninguna terapia de mantenimiento tuvieron una recaída en la vasculitis.

Según los resultados, el equipo concluyó: "El rituximab representa una opción terapéutica válida para inducir la remisión en la VRS, aunque parece necesaria una terapia de mantenimiento".

Los autores también reportaron que en el último seguimiento 16 pacientes aún estaban vivos y 15 presentaban una remisión completa sostenida.

FUENTE: Arthritis Care & Research, online 10 de noviembre del 2011
(Reuters)
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[Encarna]

Los fármacos biológicos benefician casi a la mitad de los pacientes con enfermedades inflamatorias
Se buscan fármacos para prevenir y métodos para identificar a los futuros pacientes

Sábado, 17 Diciembre 2011

Entre el 30 y el 40 por ciento de los pacientes con enfermedades inflamatorias, como la artritis reumatoide, se benefician de las denominadas terapias biológicas, que representan la línea de investigación más prometedora en este campo. Así lo ha señalado el profesor Ronald van Vollenhoven, jefe de la Unidad de Investigación en Terapia Clínica en Enfermedades Inflamatorias (ClinTRID) del Instituto Karolinska.
Este experto, jefe de la Unidad de Ensayos Clínicos de Reumatología del Hospital Universitario Karolinska de Suecia y Premio de la Fundación Escandinava de Investigación, participa este sábado en el simposio 'En Artritis Reumatoide, visión 360', organizado por los laboratorios Abbott en Madrid. A este encuentro asistirán más de 200 especialistas nacionales e internacionales en este tipo de patologías.
Según ha explicado a Europa Press, las terapias biológicas, fármacos basados en la tecnología del ADN recombinante con efectos precisos y pocos efectos secundarios, "han devuelto casi por completo la salud a muchos de estos pacientes". Sin embargo, admite el profesor Van Vollenhoven, "los efectos no han sido tan impactantes en otros afectados y en unos pocos los biológicos no funcionan bien".
Dice que, en los últimos años, el diagnóstico de estas enfermedades "ha mejorado" y que los científicos "han aprendido mucho sobre su desarrollo ('patología') y un poco sobre las causas ('etiología') de su aparición". Asimismo, se ha visto que, en la aparición de las enfermedades inflamatorias, "los factores genéticos y ciertas exposiciones juegan un papel importante".
Por ejemplo, han visto que la característica principal de estas enfermedades --que van desde la espondilitis anquilosante hasta la psoriasis, la colitis ulcerosa o el lupus-- es que son generadas por una inflamación no causada por bacterias o virus, sino que parecen venir 'de dentro', ser un tipo de inflamación autoinmune.
NO FUMAR REDUCE EL RIESGO DE ARTRITIS REUMATOIDE
Sobre los hábitos que vida, sólo está comprobado que fumar disminuye el riesgo de padecer artritis reumatoide, la enfermedad inflamatoria más común del sistema musculoesquelético, que afecta al 1 por ciento de la población
"Recomendamos dejar de fumar, un nivel moderado de actividad física y comida nutritiva. Sin embargo, no tiene sentido llevar un estilo de vida extremo. Los intentos de cambiar el pronóstico de la enfermedad con dietas restrictivas o exposiciones extremas al calor o al frío no han tenido éxito", advierte.
Sobre la posibilidad de conseguir, en un futuro, tratamientos que frenen el avance de estas patologías o puedan prevenirlas, el investigador ha dicho que, en la actualidad, "se está mejorando la identificación de individuos que están en riesgo debido a factores genéticos o ciertos marcadores en la sangre".
"Se están llevando a cabo también estudios para comprobar si estas personas pueden recibir tratamientos preventivos con el fin de que no lleguen a desarrollar la enfermedad. Por ahora, lo único que sabemos a ciencia cierta es que no fumar disminuye el riesgo de padecer artritis reumatoide", concluye.

Fuente………….

[Javi]

- 28.01.12 - REUMATOLOGÍA Y METABOLISMO ÓSEO.

Batalla contra el Lupus Erimatoso Sistémico (LES).

JAVIER CALVO CATALÁ JEFE DE REMAUTOLOGÍA Y METABOLISMO ÓSEO DEL HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA Y PRESIDENTE DE LA SOCIEDAD VALENCIANA DE REUMATOLOGÍA.

Recientemente se ha comercializado Benlysta (belimumab), que es un fármaco biológico semejante a otros que se utilizan en enfermedades reumáticas inflamatorias como la artritis reumatoide, la artropatía psoriásica o la espondilitis anquilosante. Es el primer fármaco específico para el LES que se ha desarrollado en los últimos 50 años y como el resto de fármacos biológicos, su acción se dirige sobre la causa de la enfermedad, acción tremendamente difícil en el lupus por los diversos agentes que intervienen en su origen. El belimumab inhibe la actividad del BlyS soluble, factor que actúa a través de las células B, muy importantes en el desarrollo del LES.

En los estudios previos y necesarios antes de su puesta a disposición de los pacientes, han demostrado su efectividad a las 52 semanas de su uso, efectividad que se ha prolongado posteriormente, mejorando la múltiple sintomatología que el LES ocasiona. Hasta aquí, todo es positivo y bienvenido todo fármaco que mejore la evolución y calidad de vida de los pacientes, pero no podemos olvidar que los pilares básicos del tratamiento del LES (corticoides, antipalúdicos e inmunosupresores), siguen vigentes y de hecho, Benlysta está indicado en inmunosupresores), siguen vigentes y de hecho, Benlysta está indicado en ficha técnica como 'tratamiento adyuvante en el lupus activo, con alto grado de actividad (presencia de antiDNA y consumo de complemento), a pesar del tratamiento estándar". Creo que es importante que los pacientes sepan que su indicación es para 'ayudar' (adyuvante) a otros tratamientos utilizados en su tratamiento.

Además, en la misma ficha técnica, se indica que hay grupos de pacientes en los que belimumab no ha sido estudiado, como los pacientes con afectación del sistema nervioso central activo grave y la nefritis lúpica, situaciones en que de momento, no está indicada su utilización. Su efectividad es menor en pacientes de raza negra. Con el uso en la práctica clínica habitual es cuando podremos ver tanto su efectividad como los posibles efectos negativos, que esperemos sean los mínimos, como así ha ocurrido en los estudios presentados a l a comunidad científica. Debemos ser cautos hasta que obtengamos estos resultados reales con nuestros pacientes y utilizar bases de datos, como la que la Sociedad Española de Reumatología dispone (Biobadaser), para reflejar los efectos adversos que objetivemos. En resumen, disponemos de una nueva terapéutica para que los pacientes con LES mejoren su enfermedad y calidad de vida, pero no debemos pensar que es la panacea, sino que también tiene sus limitaciones.

Lo más importante es que estamos ante el inicio de nuevas líneas de investigación para poder por fin disponer de terapéuticas que actúen sobre la etiopatogenia del LES.

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[Pako1983]

29/02/12

Los expertos señalan que las terapias biológicas constituyen el tratamiento más efectivo en artritis reumatoide

La inmunogenicidad, aspectos farmacoenómicos y de coste-efectividad de las diferentes terapias biológicas, así como los resultados del estudio PRESERVE, han sido los temas tratados durante la reunión multidisciplinar celebrada en Zafra, bajo el título: "Optimización de la terapia biológica".La jornada, ha contado con el soporte de la compañía biomédica Pfizer, y ha reunido a reumatólogos e inmunólogos de Extremadura.

Según el doctor José Luis Álvarez Vega, reumatólogo del Hospital Infanta Cristina de Badajoz y coordinador de la jornada: "esta reunión nos ha permitido profundizar en el conocimiento de aspectos muy concretos de la terapia biológica, que constituye el grupo de fármacos más eficaces en el tratamiento de algunas de las principales patologías reumatológicas, entre las que se encuentra la artritis reumatoide".

La inmunogenicidad continúa siendo el gran problema de las terapias biológicas, porque condiciona"la eficacia de los fármacos y su posible toxicidad" ha señalado el doctor Álvarez Vega.

Durante la celebración de la jornada, se han presentado los datos del estudio PRESERVE, el primer estudio realizado a pacientes con artritis reumatoide moderada activa. El estudio "investiga la posibilidad de optimizar el tratamiento de los pacientes con AR moderada para mantener el control de la enfermedad, una vez que se ha alcanzado una buena respuesta clínica mantenida ha señalado el doctor Eugenio Chamizo, jefe de Sección de Reumatología en el Hospital de Mérida. El estudio presenta "excelentes resultados de etanercept para el tratamiento de esta enfermedad", ha destacado también el doctor Álvarez Vega.



Coste farmaeconómico


Los tratamientos biológicos tienen un elevado coste y los recursos públicos son limitados, sobre todo en una situación de crisis económica como la actual. Por este motivo, los especialistas reunidos en Zafra han destacado la importancia de valorar "el coste de emplear estos agentes biológicos tan eficaces en los pacientes que los necesitan y enfrentarlo al coste de no emplearlos" ha señalado el doctor Chamizo. Entre las principales consecuencias de no utilizar este tratamiento ha destacado: "el deterioro irreversible de las articulaciones, complicaciones sistémicas, aumento del uso de prótesis articulares, incapacidad laboral, pérdida de productividad y de jornadas laborales".


El encuentro se ha llevado a cabo desde un enfoque multidisciplinar y ha dado la oportunidad a reumatólogos clínicos, inmunólogos y especialistas en farmaeconomía, a abordarlas terapias biológicas. A su vez, el doctor Álvarez ha destacado que "ha servido para continuar la formación del médico y profundizar en el conocimiento de aspectos concretos de su especialidad, lo que redundará en una mejor atención al paciente que padezca una patología reumatológica inflamatoria crónica".

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[Javi]

20 de marzo de 2012 - Europa Press

Un estudio demuestran la eficacia de infliximab para las embarazadas con enfermedad inflamatoria intestinal.

Un estudio llevado a cabo en cinco hospitales españoles ha revelado la eficacia del fármaco infliximab en el tratamiento de la enfermedad inflamatoria intestinal en mujeres gestantes, a la par que también ha mostrado su seguridad para el feto.

Este trabajo, al que ha tenido acceso Europa Press, admite que los casos incluidos en el estudio "son pocos", si bien puntualiza que, según la experiencia del grupo de estudio, infliximab, comercializado como 'Remicade' por MSD, "es un fármaco seguro durante el embarazo para la madre y el feto y, de hecho, parece que su suspensión puede conducir a un empeoramiento de la enfermedad".

Bajo el título de '¿El tratamiento con infliximab es seguro durante el embarazo en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal?', esta investigación partió de la premisa de que existen "pocos datos" sobre la seguridad durante el embarazo de los tratamientos disponibles, entre ellos los denominados biológicos, y que estos están basados en "resultados de casos esporádicos".

Así, y tras advertir los autores de este estudio que la enfermedad inflamatoria intestinal es un trastorno crónico que debuta en la mayoría de los casos durante la edad reproductiva, establecieron como objetivos de su investigación el de determinar la seguridad del tratamiento con infliximab durante el embarazo en mujeres con esta patología inflamatoria. Como segundo objetivo, los investigadores se propusieron observar el efecto que sobre la actividad de la enfermedad tiene el abandono del tratamiento.

Para tal fin, este estudio retrospectivo incluyó a mujeres con enfermedad inflamatoria intestinal que estaban en tratamiento con infliximab durante el embarazo en los hospitales Virgen Macarena de Sevilla, Universitario de Santiago Compostela, Reina Sofía de Córdoba, Hospital Universitario de Valme de Sevilla y Virgen de las Nieves de Granada.

La actividad de la enfermedad se midió según el CDAI en la enfermedad de Crohn (EC) y la de la colitis ulcerosa (CU) según el índice de Truelove-Witts en cada trimestre del embarazo. La edad gestacional, el peso y las enfermedades del feto se determinaron al nacimiento.

PRINCIPALES RESULTADOS
En total, se incluyeron a 12 mujeres con una edad media de 29 años, cuatro diagnosticadas de colitis ulcerosa y ocho de enfermedad de Crohn, con una duración media de la enfermedad de siete años. Todas salvo una, que se diagnosticó durante el embarazo, estaban siendo tratadas con infliximab en el momento de la concepción.

Además, seis pacientes recibieron el tratamiento de forma ininterrumpida durante todo el embarazo, dos suspendieron el tratamiento de forma voluntaria y a tres se les suspendió el tratamiento en el tercer trimestre.

Recibieron una dosis media de infliximab de 400 mg cada ocho semanas. De las seis pacientes que recibieron tratamiento continuo, el 50 por ciento se mantuvo en remisión. De las pacientes que abandonaron el tratamiento, un 83,3 por ciento (todas menos una) presentaron un brote de su enfermedad. Ocho partos fueron por vía vaginal y cuatro por cesárea.

El estudio arrojó igualmente que ningún recién nacido presentó malformaciones congénitas, retraso del crecimiento intrauterino ni bajo peso y sólo hubo un parto prematuro.

CONCLUSIONES
Por todo ello, los autores de este estudio sostienen que "aunque los casos incluidos en el estudio son pocos, según nuestra experiencia infliximab es un fármaco seguro durante el embarazo para la madre y el feto". De hecho, agregan que la suspensión de este fármaco "puede conducir a un empeoramiento de la enfermedad", aunque admiten que son necesarios "más estudios y con más pacientes" para obtener resultados con mayor evidencia científica.

Los firmantes de este trabajo son Federico Argüelles, Luisa Castro Laria, Manuel Barreiro-de Acosta, María Valle García Sánchez, Pedro Guerrero Jiménez, María Rosa Gómez García, Patricia Cordero, Eva Iglesias, Federico Gómez Camacho, Enrique Domínguez Muñoz y Juan Manuel Herrerías Gutiérrez.

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[Pako1983]

13 de Abril de 2012

¿Se pueden suspender los tratamientos biológicos en espondiloartritis?

Hasta un 70% de los pacientes que alcanzan la remisión de la enfermedad con etanercept recaen durante los 12 meses siguientes a la interrupción del tratamiento.

Las espondiloartritis son un conjunto de enfermedades reumáticas que, a diferencia de la artritis reumatoide, suelen afectar de manera preferente a las articulaciones de la columna, principalmente la zona lumbar. En ocasiones se acompañan de artritis en miembros inferiores y se suelen dar principalmente en varones jóvenes, con una fuerte asociación con un factor genético (HLA B27). A veces se acompañan de síntomas cutáneos (psoriasis por ejemplo), digestivos (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) o inflamación a nivel ocular (uveítis).

Los tratamientos utilizados en la espondiloartritis son parecidos a los que se utilizan en la artritis reumatoide: AINE, corticoides, metotrexato, salazopyrina son los más frecuentemente utilizados. Los tratamientos biológicos (en concreto los anti-TNF-alfa) también han recibido la indicación en esta enfermedad con resultados incluso mejores que en artritis reumatoide.

El alto porcentaje de buenas respuestas al tratamiento biológico nos ha llevado a plantear la posibilidad de parar el tratamiento en estos enfermos. El objetivo es comprobar si tienen un efecto remanente en el organismo pese a que se pare su administración.

En un estudio reciente en el que se comparaba la eficacia de etanercept (fármaco anti-TNF-alfa) y la salazopyrina, se pudo comprobar que la remisión de la enfermedad al año del inicio del tratamiento se conseguía en el 33% de los pacientes con etanercept y en el 11% de los pacientes con salazopyrina. En todos estos pacientes en los que los síntomas de la enfermedad remitieron se paró el tratamiento y se siguieron durante un año más.

Durante el año siguiente (sin tratamiento) el 69% de los pacientes que estaban anteriormente con etanercept y el 75% de los que habían hecho salazopyrina rebrotaron.

De aquí se pueden establecer dos conclusiones: primera, que los tratamientos biológicos, al igual que los tratamientos convencionales (como la salazopyrina o el metotrexato) tienen un efecto limitado una vez que se suspenden. En segundo lugar, que hasta un 25% de los pacientes en los que se suspende el tratamiento están sin síntomas al menos un año más, sin diferencias según el tratamiento anterior (biológico o no). Al volver al tratamiento inicial tras el rebrote de la enfermedad todos los enfermos volvieron a experimentar una gran mejoría sintomática.

Por lo tanto, los tratamientos biológicos, aunque alcanzan mayores tasas de respuesta que los tratamientos convencionales, tienen una tasa similar de recaídas cuando se suspenden. Un 25% de los pacientes, independientemente del tratamiento, pueden estar más de un año sin tratamiento de fondo una vez alcanzada la remisión de la enfermedad.

Bibliografía
•In-Ho Song, Christian E Althoff, Hildrun Haibel, Kay-Geert A Hermann, Denis Poddubnyy, Joachim Listing, Anja Weiß, Svetlana jacenko, Gerd R Burmester, Martin Bohl-Bühler, Bruce Freundlich, Martin Rudwaleit, Joachim Sieper. Concise report: Frequency and duration of drug-free remission after 1 year of treatment with etanercept versus sulfasalazine in early axial spondyloarthritis: 2 year data of the ESTHER trial. Ann Rheum Dis Published Online First: 22 March 2012 doi:10.1136/annrheumdis-2011-201010

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[Pako1983]

Miércoles 25 de Abril de 2012

Ixekizumab (Lilly) mejora las lesiones de la piel de pacientes con psoriasis en placas crónica

La compañía Lilly ha presentado los resultados de un estudio, publicado en el 'New England Journal of Medicine', que muestran que el tratamiento con ixekizumab, un anticuerpo monoclonal anti-IL-17, ha alcanzado su objetivo primario en un estudio fase II en pacientes con psoriasis en placas de moderada a severa, al alcanzar una mejoría del 75 por ciento en las puntuaciones de Área de Psoriasis y del Índice de la Severidad (PASI, en sus siglas en inglés) desde los datos de inicio (PASI 75) comparado con placebo.


"Estos datos sugieren que ixekizumab puede ser un tratamiento eficaz para la psoriasis en placas crónica de modera a severa y podría representar un nuevo acercamiento al tratamiento de estos pacientes", dice el doctor Craig Leonardi, M.D., profesor de Dermatología en la Escuela de Medicina de la Universidad de Saint Louis, y autor principal del manuscrito.

Aunque, añade, "son necesarios más estudios, pero los resultados que demuestran mejoras en la piel en las fases tempranas del tratamiento nos animan a seguir investigando".

El resultado PASI representa una valoración combinada de las lesiones generales de la piel que van desde 0 para la no psoriasis, hasta 72 para los peores casos de psoriasis, una medida estándar de la gravedad de la lesión cutánea que se usa en los estudios clínicos sobre psoriasis. Una respuesta PASI 75 en un paciente representa un 75 por ciento de reducción del resultado PASI del punto de partida.

Ixekizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado que se une y neutraliza las acciones de cytokina pro-infamatoria, interleukina- 17ª (IL-17ª, también llamado IL-17), y que se administra vía inyección subcutánea. Ixekizumab está actualmente en la Fase III de estudio para el tratamiento de la psoriasis y está siendo evaluado como tratamiento potencial para la artritis psoriásica, la artritis reumatoide y la espondilitis anquilosante.

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[Javi]

14/05/2012 - En combinación con lavados artroscópicos.

Falta evidencia del manejo de biológicos ligados a artroscopia.

"Existe una revolución de la medicina regenerativa. Aunque es un tratamiento que ya se aplica en varios países desarrollados, y los especialistas sabemos que tiene un gran futuro dentro de la artroscopia, aún presenta una escasa comprobación científica", dice J. Carles Monllau.

"Poder conocer de antemano que existen ciertas deformidades que pueden degenerar en artrosis de cadera abre un campo enorme"

El especialista ha insistido en que "estos tratamientos aún están bajo supervisión y seguimos investigando porque no sabemos cuál es la mejor terapéutica, la medida o la secuencia adecuadas", y ha insistido en que "es necesario dejar muy claro este tema para no levantar falsas expectativas".

Dos grandes retos
En cuanto a la patología de la articulación, Monllau ha señalado que existen dos grandes retos: las artrosis de cadera y rodilla. Respecto a la primera, "lo que hemos visto con la aparición de los nuevos conceptos en los últimos diez años es que existen una serie de deformidades en la cabeza del fémur y en la constitución del acetábulo que, según todas las pruebas, podrían ser las causantes de esa artrosis". El especialista ha señalado que, "teniendo en cuenta que considerábamos que más del 90 por ciento de los casos eran idiopáticos -es decir, que desconocíamos su origen-, de repente poder conocer de antemano que existen ciertas deformidades que pueden degenerar en artrosis de cadera abre un campo tremendo".

No obstante, ha matizado que "debemos ser muy prudentes y, aunque nuestra tendencia como cirujanos sería operar todos los casos para evitarla, no tenemos aún la comprobación científica al cien por cien. Por ello, por ahora tratamos sólo los casos sintomáticos". En el terreno de la rodilla, "el objetivo es retrasar al máximo la implantación de prótesis", y ha añadido que, "aunque funcionan muy bien, entendemos que es mejor reservarlas para los casos en los que no haya otra opción: el segmento de edad mayor en donde la prótesis es probablemente el tratamiento definitivo". Para los pacientes más jóvenes, por tanto, se procura "que tengan el máximo grado de confort y actividad funcional".

En constante evolución
Monllau también ha destacado que se trata de un campo en constante evolución. A modo de ejemplo, "la lesión de ligamento cruzado parece un tema resuelto y saldado, pero cada año aparecen de 150 a 200 artículos nuevos en la literatura que revisan el problema de distintas maneras. Y se sigue discutiendo si es mejor hacerlo con las técnicas clásicas o con los abordajes nuevos -que son un poquito más anatómicos-, si es más eficaz repararlo con un fascículo o dos, etc.".

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[Pako1983]

(14-11-2012)

Reumatólogos españoles y americanos debaten sobre el óptimo abordaje de enfermedades inflamatorias reumáticas

El objeto de dicho encuentro, celebrado con el apoyo de la compañía biomédica Pfizer, ha sido discutir y compartir la experiencia de los tratamientos actuales en las enfermedades inflamatorias reumáticas, sobre todo teniendo en cuenta las nuevas disponibilidades de medicamentos. El encuentro se ha centrado en lo que los expertos han llamado un 'cambio de paradigma' en el abordaje de estas patologías y que pasa por dos puntos claves: un tratamiento más precoz y la remisión como objetivo terapéutico.

Tratamientos biológicos

Parte importante de este nuevo esquema terapéutico incluye el uso de los tratamientos biológicos, que han marcado un antes y un después en el abordaje de la enfermedad. Juan Jesús Gómez-Reino, jefe del Servicio de Reumatología del Hospital Clínico de Santiago y uno de los moderadores en la reunión, explicó que "la estrategia ahora incluye el diagnostico y tratamiento temprano, con un objetivo terapéutico que, en general, es que la enfermedad desaparezca. Les tratamos no solo para que mejoren, sino para que la enfermedad desaparezca".

Precisamente la identificación y gestión temprana de la artritis reumatoide moderadamente activa es un punto clave que han tratado los diversos líderes de opinión. Según este experto, el problema radica en que las estrategias se dirigen a los pacientes con mayor actividad y los datos que existen de eficacia de los medicamentos mayoritariamente están también enfocados a estos pacientes. Pero "ahora se empieza a prestar más atención a aquellos de actividad moderada y ese es otro de los temas de discusión, junto a cómo hacer para que los pacientes lleguen al especialista pronto".

Conseguir la remisión de la patología es el objetivo clave. Esta remisión provee a los pacientes de beneficios palpables al detener la evolución de la enfermedad, proteger a las articulaciones de un mayor daño y ayudarles a recuperar la funcionalidad, de manera que puedan continuar con sus vidas normales. Por ello, Juan Jesús Gómez-Reino apuntó que "lo relevante ha sido discutir si tenemos formas de predecir qué pacientes van a responder y cuáles lo van a hacer a un medicamento, es decir, cuál es el tratamiento más adecuado para el paciente más apropiado".

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[gema]

LONDRES, 11 Sep. 2013(EUROPA PRESS) -

Europa aprueba por primera vez la comercialización de un anticuerpo monoclonal biosimilar.

La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en ingles) ha aprobado por primera vez la comercialización de un anticuerpo monoclonal biosimilar -producto sintetizado de forma biológica que imita un fármaco ya comercializado y desarrollado de forma química-.

La compañía Hospira anunciaba este martes la decisión de la EMA de aprobar 'Inflectra', la primera terapia de Europa de anticuerpo monoclonal biosimilar (mAb), en este caso de la molécula infliximab, comercializado por 'Remicade' (Merck Sharp & Dohme) para el tratamiento de enfermedades inflamatorias incluyendo artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, artritis psoriática y psoriasis.

Un biosimilar desarrollado en línea con los requerimientos de la UE puede ser considerado una alternativa terapéutica a un producto biológico existente. "La rigurosa revisión científica y los procesos de aprobación de EMA y la CE confirman que 'Inflectra' ha demostrado similar calidad, eficacia y seguridad que 'Remicade'", ha señalado el doctor Stan Bukofzer, vicepresidente corporativo y responsable médico de Hospira.

Bukofzer recuerda que "durante más de una década las medicinas biológicas han sido fundamentales en el tratamiento de una serie de enfermedades inflamatorias", de forma que, entiende, "la concesión de autorización de marketing en Europa es un importante hito para 'Inflectra', y para el futuro de la terapia biológica".

'Inflectra' fue aprobado por la CE tras un estudio de los datos de seguridad, eficacia y tolerabilidad de un programa clínico completo. En un estudio doble ciego, aleatorio y en fase III, 'Inflectra' consiguió su objetivo principal de equivalencia terapéutica a 'Remicade'.

En el estudio, el 73,4% de los pacientes que recibieron Inflectra consiguieron una mejora de más de un 20% en los síntomas de la AR tras 30 semanas de tratamiento (usando el sistema de puntuación ACR20), en comparación con un 69,7% de los tratados con Remicade.

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[Javi]

10/12/2013 - Herramienta creada en el Puerta de Hierro.

Hasta un 40% de ahorro adecuando terapias biológicas.

El Hospital Puerta de Hierro, de Madrid, ha desarrollado una herramienta para adecuar la dosis de terapias biológicas paciente por paciente.

Usar la terapia biológica más coste-efectiva permite ahorrar hasta un 30 por ciento del coste anual por paciente, que ronda los 10.000 euros. Asimismo, cuando se usan medidas de desintensificación de tratamiento cuando el paciente cumple los criterios necesarios, es posible un ahorro de hasta el 40 por ciento del coste anual por paciente con respecto a la pauta habitual de tratamiento.

Estos datos, presentados durante la jornada Costes reales de las terapias biológicas en Reumatología, organizada por el Hospital Universitario Puerta de Hierro, de Madrid, y Pfizer, avalan el uso de una herramienta informática desarrollada en dicho centro "que permite ofrecer una imagen real del impacto económico de estos fármacos", según ha explicado a Diario Médico Amalia Torralba, jefa del Servicio de Farmacia del Puerta de Hierro.

Se trata de un sistema que ayuda a "determinar, en función de las dispensaciones, el coste que supone el tratamiento de un paciente determinado, y detectar si está intensificado, es decir, tratado con dosis por encima de ficha técnica, o desintensificado", describe Belén Menchén, del Servicio de Farmacia del centro.

Los resultados de estos pacientes infra o sobredosificados "los trasladamos al clínico para consensuar con ellos la adecuación del tratamiento y tomar medidas para optimizar cada tratamiento", explica Torralba.

Para el desarrollo de la herramienta, que se ha empezado a utilizar este año y cuyo impacto se evaluará próximamente, "se realizó un estudio retrospectivo sobre el coste en terapias biológicas desde 2010, y hemos observado que el gasto en estos fármacos disminuye año a año", afirma Menchén.

Este descenso, según la jefa de servicio, se debe "a que hay más opciones de tratamiento, lo que posibilita utilizar un enfoque más personalizado, dando a cada paciente el fármaco más efectivo en la dosis correcta, algo que acaba impactando significativamente en la reducción del coste sin disminuir la calidad de los tratamientos".

Ahorro
Las terapias biológicas representan más del 30 por ciento del gasto total en farmacia hospitalaria en España. Según expuso en la jornada Esther Ramírez, del Servicio de Farmacia del Hospital Universitario de La Princesa, "las terapias biológicas suponen el 35 por ciento del coste total de Farmacia de nuestro centro y el gasto en Reumatología representa la mitad del total invertido en terapias biológicas en el hospital".

No obstante, medidas como las tomadas en dicho hospital y en el Puerta de Hierro, permiten "adecuarnos a lo que nos pide la Consejería de Sanidad, que es ahorrar en terapias biológicas, sin perder en calidad de los tratamientos. Usar el fármaco adecuado en la dosis adecuada es siempre la opción más barata, porque evita reagudizaciones, concomitancias, fallos en el tratamiento y otros efectos no deseados en los pacientes", dice Torralba.

Eso sí, deja claro que "estas herramientas, por sí solas, no sirven de nada; sirven para ayudar a tomar decisiones, pero sólo si se trabaja en colaboración con los médicos".

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[Javi]

17/03/2014 -- Novedades y avances en este campo,

Los biológicos, terapia de inicio en inflamación ocular.

Reservarlos para la fase final de la evolución no resulta eficaz. Reducen el 95 por ciento de las cegueras producidas por uveítis.

El XII Congreso de la Sociedad Internacional de Inflamación Ocular (IOIS por sus siglas en inglés), celebrado recientemente en Valencia, ha contado con más de mil especialistas para analizar las últimas novedades y avances en el campo de la inflamación ocular y, en especial, la uveítis -una patología ocular causada por la inflamación de la membrana úvea y que, aunque muy poco conocida, es responsable de más del 10 por ciento del total de las cegueras y una de las principales causas de ceguera irreversible en la población de diez a cuarenta años.

Una de las principales conclusiones del evento oftalmológico es que el manejo de los fármacos biológicos en la inflamación ocular debe ser lo más precoz posible. Según ha explicado a DM Manuel Díaz-Llopis, catedrático de Oftalmología en la Universidad de Valencia y presidente del congreso, "las inflamaciones oculares inmunes habitualmente crónicas deben ser tratadas desde el principio precozmente con tratamientos inmunosupresores", señalando que "el criterio que se utilizaba hasta ahora de reservarlos hasta el final, resulta ineficaz y no impide la evolución a la ceguera".

El especialista ha hecho hincapié en que el nuevo lema es "tolerancia cero contra la inflamación ocular desde las fases precoces de la enfermedad", dado que las nuevas generaciones de fármacos biológicos "lo permiten".

Notable aumento
De hecho, según ha expuesto Díaz-Llopis, estos fármacos permiten reducir casi el 95 por ciento de las cegueras provocadas por uveítis. En la reunión, también se ha puesto de manifiesto el notable incremento de enfermedades causantes de la uveítis, como la tuberculosis o la sífilis. A modo de ejemplo, ha explicado que "en los últimos años, esas patologías han aumentado un 2000 por ciento y, más concretamente, se ha detectado un aumento del 500 por ciento de casos de inflamación por sífilis ocular", señalando que en muchas ocasiones "habían pasado desapercibidos".

A pesar de que la uveítis reclama un diagnóstico precoz, la realidad en nuestro país es que sólo hay 20 oftalmólogos especialistas en dicha patología. Según el profesional, "se trata de una patología responsable de procesos de ceguera irreversible para cuya resolución es necesario un diagnóstico precoz, que hoy por hoy no se está realizando adecuadamente por falta de especialistas".

Sospecha diagnóstica
Respecto a las claves para la precocidad, Díaz-Llopis ha recordado que "el problema radica en que la mayoría de las inflamaciones graves no dan dolor ni ojo rojo sino una perdida brusca o progresiva de la visión". Así, el proceso diagnóstico empieza por subclasificar el cuadro dentro de uno de los subtipos que existen y posteriormente realizar las pruebas pertinentes de diferenciación con métodos de imágenes.

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[Javi]

21/07/2014 - Supervivencia al tratamiento.

La inmunogenicidad disminuye la efectividad de terapias biológicas.

Este nuevo descubrimiento posibilitaría la reducción de medicación en los casos en los que se aumentaba para contrarrestar la existencia de anticuerpos.

La inmunogenicidad, entendida como la respuesta del sistema inmune mediante la producción de anticuerpos frente al tratamiento, es un factor que interviene en la eficacia y supervivencia de las terapias biológicas, según manifiesta a DM José Carlos Rosas, jefe de Sección de Reumatología del Hospital de la Marina Baixa, en Villajoyosa (Alicante).

"Los anticuerpos que se generan pueden ser o no neutralizantes, pero son los primeros que presentan consecuencias como la pérdida de eficacia y seguridad, reacciones adversas y menor supervivencia al tratamiento", explicó Rosas durante el taller Inmunogenicidad: de la teoría a la práctica clínica, en el que ha colaborado la compañía Pfizer. Más de 50 profesionales en el campo de enfermedades inflamatorias se dieron cita en Alicante para debatir sobre la relevancia de la inmunogenicidad para la toma de decisiones terapéuticas en la práctica clínica.

Este nuevo descubrimiento mejoraría la eficacia de procesos biológicos, permitiendo un seguimiento más personalizado y mejorando la coste-efectividad de la terapia, ya que posibilitaría la reducción de medicación en los casos en los que se aumentaba para contrarrestar la existencia de anticuerpos, aunque según Rosas la respuesta inmunitaria de los fármacos varía. "Los pacientes obesos tienden a generar más anticuerpos, teniendo peor respuesta el tratamiento y hemos de tener en cuenta componentes genéticos o la inflamación que presente cada paciente", añadió.

Un método de combatir la incidencia de la inmunogenicidad en el éxito del tratamiento es el uso del metotrexato, según informa Rosas, reduciendo la aparición de anticuerpos. "Los avances en este campo están permitiendo llevar a cabo tratamientos personalizados", afirma, incidiendo en que "la mejor información ayuda a tomar la mejor decisión".

Eficacia y adherencia, unidas
Alrededor de un 25 por ciento de los pacientes no cumplen el tratamiento adecuadamente, según indica Rosas a DM, lo que incide en la eficacia de la medicación. "El mal seguimiento del tratamiento biológico provoca la pérdida de efectividad, por lo que antes de analizar la posible aparición de anticuerpos debemos asegurarnos de que el paciente 'se pincha' correctamente", explica, matizando que la eficacia depende de numerosos factores.

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[Javi]

04/09/2014 - Encuentro de la industria farmacéutica.

Sanidad promete agilizar las autorizaciones y Farmaindustria pide una norma "justa y estable".

La secretaria general de Sanidad, Pilar Farjas, ha afirmado este jueves en el XIV Encuentro de la Industria Farmacéutica Española, que se celebra en Santander organizado por Farmaindustria, que el Ministerio está comprometido en agilizar las autorizaciones de fármacos que supongan una mejora en las alternativas terapéuticas, "y entre ellos los medicamentos biológicos".

La secretaria general de Sanidad, Pilar Farjas, ha afirmado este jueves en el XIV Encuentro de la Industria Farmacéutica Española, que se celebra en Santander organizado por Farmaindustria, que el Ministerio está comprometido en agilizar las autorizaciones de fármacos que supongan una mejora en las alternativas terapéuticas, "y entre ellos los medicamentos biológicos". El curso de este año trata de Los nuevos medicamentos biológicos: revolución terapéutica y económica.

En el Ministerio, ha añadido Farjas , está claro que "tienen que estar en el sistema y estar financiados todos los medicamentos que aporten valor a un mayor número de pacientes. Este compromiso con los medicamentos biológicos, ha afirmado, "no es sólo de España sino de toda la UE dónde la Agencia Europea de Medicamentos tiene el encargo de fijar reglamentos y condiciones para que estos medicamentos estén en los sistemas sanitarios".

En su intervención, la presidenta de Farmaindustria, Elvira Sanz, ha recordado que el sector necesita un marco regulatorio específico para los medicamentos biológicos que evite la disparidad normativa y que garantice la convivencia terapéutica, económica e industrial entre medicamentos biológicos originales y los biosimilares. Sanz ha subrayado que los biosimilares nunca son exactamente lo mismo que los originales y que "por eso defendemos que los originales no puedan ser sustituidos por el farmacéutico".

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[Javi]

25/11/2014 - Innovación y terapias biológicas.

"Biológicos y biosimilares irán en el mismo concurso".

Agustín Rivero, director general de Cartera Básica de Servicios del SNS, deja en manos del médico la decisión de optar por uno u otro fármaco.

"Los fármacos biológicos y los biosimilares no son intercambiables. Existe la tendencia de equiparar genéricos y biosimilares, pero son mundos diferentes"

(Federico Díaz, Alejandro Toledo, Agustín Rivero, Julio Sánchez-Fierro, Pilar Garrido y Emili Esteve, durante su participación en el I Encuentro Europabio-Asebio, celebrado ayer en el Ministerio de Sanidad.) (Lenda)

Las terapias biológicas han cambiado la calidad de vida de pacientes con graves enfermedades neurológicas, reumatológicas, tumorales o endocrinológicas. "Los fármacos biológicos han supuesto una mejora sin precedentes, pero su elevado precio obliga a adoptar estrategias de priorización para quien más lo necesiten", según Pilar Farjas, secretaria general de Sanidad.

La llegada de los biosimilares incrementa el acceso a este tipo de terapia, un grupo de fármacos innovadores en los "España es un país puntero en su financiación pública", aseguró ayer Farjas en su intervención en el I Encuentro Europa Bio-Asebio sobre innovación y terapias biológicas, celebrado en Madrid.

Los participantes han reiterado que, al contrario de lo que sucede con los medicamentos clásicos y los genéricos, "los biológicos y los biosimilares no son iguales y no son intercambiables. Existe una tendencia a equiparar genéricos y biosimilares, pero hablamos de mundos diferentes", ha subrayado Emili Esteve, director del Departamento Técnico de Farmaindustria.

Agustín Rivero, director general de la Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia, ha insistido en la misma línea, lo que no evita que "en los concursos, el biosimilar y el original vayan en el mismo lote. Así ha sucedido en concursos que han salido y que han aprobado agencias uniformes. Un ejemplo lo tenemos en las EPOs".

El representante del Ministerio de Sanidad ha añadido: "Sabemos que el fármaco original se puede usar para diferentes patologías y el biosimilar sólo para una de éstas", una característica que marca la diferencia entre ambos medicamentos. Y a pesar de todo, ha defendido la postura adoptada: "Tenemos claro que, por ley, no se puede sustituir un fármaco por otro, pero en un concurso, los biosimilares y los originales van juntos".

Decisión facultativa
Admitida esta situación, surge la duda razonable de que la opción puede afectar al tratamiento. ¿Quién tiene la última palabra? Para Agustín Rivero la respuesta es clara: "En este momento, el que tiene que tomar la decisión y ver si sustituye un medicamento por otro es el clínico, que tendrá que sentarse con el paciente y explicarle a qué se expone y cuáles serán las consecuencias de su elección".

Pero los médicos no acaban de conocer bien si tienen la suficiente autoridad para prescribir lo que crean más conveniente y cómo proceder ante la aparición de efectos adversos. Pilar Garrido, presidenta de la Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM), ha manifestado sus dudas sobre la libertad de prescripción, ya que "tenemos que escoger el medicamento que ha decidido la central de compras". En cuanto a la farmacovigilancia ha afirmado que "hay un trecho por recorrer y las sociedades científicas tienen que tener un claro compromiso con este asunto".

Federico Díaz, director de la Unidad de Investigación de la Sociedad Española de Reumatología, ha subrayado la preocupación por la seguridad, y por ello defendió "la prescripción con nombre comercial y el número de lote".

Además de la seguridad, Alejandro Toledo, presidente de la Alianza General de Pacientes (AGP), ha expresado su preocupaciòn por las diferencias entre comunidades en el acceso a los fármacos más innovadores y ha subrayado: "No podemos resignarnos ante la afirmación de que todo marcha bien".

La opinión generalizada es que en el terreno de las terapias biológicas es crucial la formación de los profesionales. En el futuro la situación será mucho más clara, hasta el punto de que Rivero confesó: "Estoy convencido de que de aquí a unos años, los biosimilares irán en la línea de los genéricos".
La patronal no quiere precios de referencia

La Asociación Española de Bioempresas (Asebio) considera que el sistema de precios de referencia no debería ser aplicable a los fármacos biológicos, aunque esté regulado. "Cada terapia biológica es única e insustituible, y puesto que la relación entre los productos biológicos y los biosimilares no es equiparable a la de los productos de marca y sus genéricos, ni su desarrollo ni costes de fabricación iguales, su regimen de precios tampoco debe ser igual. Creemos que la regulación específica debe recoger la importancia de la prescripción por marca sin que se produzca sustitución", explicó Regina Revilla, presidenta de Asebio.

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[Javi]

02 Sep. 2014

Cimzia recibe la aprobación de Sanidad en dos indicaciones

Certolizumab pegol recibe la aprobación de financiación del Ministerio de Sanidad para el tratamiento de la espondiloartritis axial y la artritis psoriásica.

Este medicamento ha demostrado eficacia incluso en pacientes en los en los que había fracasado previamente otras terapias anti-TNF.

La Dirección General de Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia ha resuelto financiar Cimzia (certolizumab pegol) con cargo al Sistema Nacional de Salud. Esta resolución, que es efectiva a partir de ayer –primero de septiembre–, es para las indicaciones de espondiloartritis axial activa grave (axSpA) y para la artritis psoriásica (PsA), lo que supone un enorme avance para el tratamiento de un gran número de pacientes.

Certolizumab pegol es un agonista del TNF (antiTNF) pegilado que ha demostrado tener una rápida reducción de los signos y los síntomas de la artritis psoriásica y de la espondiloartritis axial grave, una enfermedad que afecta principalmente a la columna vertebral y a las articulaciones sacroilíacas y que engloba la espondilitis anquilosante (EA) y la espondiloartritis axial (axSpA) sin evidencia radiográfica de EA.

“Las peculiaridades de ambas patologías hacen que el manejo de estos pacientes sea muy complejo y las opciones terapéuticas muy limitadas, de ahí la importancia de que estos medicamentos estén incluidos dentro de la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud”, señala el doctor Pablo Talavera, reumatólogo y director médico de Inmunología en UCB.

Los datos de eficacia y seguridad de Cimzia están avalados por los datos a largo plazo (96 semanas de seguimiento) de los estudios RAPIDTM-PsAi y RAPIDTM-axSpAii presentados recientemente en el congreso EULAR 2014. En ellos se ha demostrado la eficacia del tratamiento con este agonista del TNF pegilado en artritis psoriásica –el primero–; y el segundo en Espondiloartritis axial que engloba espondilitis anquilosante y espondiloartritis axial no radiográfica, siendo la primera vez que un estudio recoge a estos dos subgrupos de población.

El estudio RAPIDTM-axSpA concluye que los pacientes tratados con dosis de 200 miligramos cada dos semanas, o con 400 miligramos cada cuatro semanas de certolizumab pegol tuvieron una rápida reducción de los signos y los síntomas de espondiloartritis axial grave, con muy buenos resultados también en los datos reportados por los pacientes. Unos datos que sugieren que las mejoras en la actividad de las enfermedades a las 24 semanas en pacientes con espondiloartritis axial tratados con Cimzia se han mantenido a lo largo de dos años, con un perfil de seguridad similar al de otras terapias farmacológicas biológicas.

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[Javi]

19/01/2015 - Terapias biológicas.

Los reumatólogos, cada vez más pendientes de la inmunogenicidad.

Es uno de los principales retos que plantean las terapias biológicas. La estrategia de ir subiendo la dosis ha dejado de practicarse en España.
"Los especialistas españoles se sitúan entre los más concienciados de Europa y el 74 por ciento apuestan por un mejor conocimiento de este problema".

La inmunogenicidad es una de las principales causas de pérdida de eficacia de las terapias biológicas. Es un concepto relativamente nuevo que ha ido cobrando importancia a medida que se ha extendido el uso de estos medicamentos frente a la artritis reumatoide y otras enfermedades reumáticas. No todos los productos disponibles tienen la misma capacidad de provocar esta respuesta inmune frente al tratamiento y hay pacientes con una mayor predisposición. Es un problema frecuente ante el que los reumatólogos no deben bajar la guardia.

Sin embargo, no todos los especialistas están igual de preocupados y se aprecian diferencias por países, según una encuesta europea realizada por Adelphi Research, en la que ha colaborado la compañía Pfizer. Los reumatólogos españoles se sitúan a la cabeza en cuanto a concienciación, ya que el 74 por ciento consideran que un mayor conocimiento de la inmunogenicidad mejoraría la atención al paciente, frente a sólo un 38 por ciento y un 54 por ciento de sus colegas de Holanda y Alemania.

Uno de los principales resultados de la encuesta, realizada a 250 reumatólogos -50 de ellos españoles- de todo el continente, es la estimación del alcance del problema: los médicos interrogados estiman que una media del 15 por ciento de los pacientes con artritis reumatoide tratados con una terapia biológica muestran una falta de respuesta secundaria al tratamiento. "El 66 por ciento reconoce que la administración de una dosis estable es uno de los puntos clave en el tratamiento de estos pacientes", ha apuntado Susana Gómez, responsable médico de Inflamación de Pfizer.

Alejandro Balsa, jefe de Sección de Reumatología del Hospital La Paz, de Madrid, ha comentado que el porcentaje de pacientes afectados "puede ascender hasta el 40-50 por ciento con los fármacos biológicos más inmunogénicos, mientras que en los menos inmunogénicos se sitúa en el 10 por ciento, o incluso menos, durante los dos o tres primeros años".

Escalada de dosis
El reumatólogo ha subrayado que la estrategia de ir subiendo la dosis para contrarrestar la pérdida de eficacia -que a la postre está abocada al fracaso- se ha abandonado en España, pero en otros se sigue haciendo: "Se intenta escoger el fármaco menos inmunogénico y estamos atentos a los signos de fracaso para poder cambiar la terapia. Además, medimos los niveles de fármaco y de anticuerpos".

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[Javi]

10/09/2015 - Libre prescripción de biológicos.

Reumatología reclama elección del médico ante "amenazas" que vetan fármacos.

El presidente de la SER, José Vicente Moreno Muelas, ha dicho a DM que, al pedir "libre prescripción de biológicos", su sociedad responde a "amenazas contra la equidad en algunos hospitales y autonomías" que quieren vetar o dirigir el uso de algunos fármacos.

La Sociedad Española de Reumatología (SER) anunció ayer, como contó DM, que ha remitido una carta a autonomías y hospitales para pedir "que se garantice la libre prescripción de biológicos", en la que deja claro que las Comisiones de Farmacia "no tienen competencia para imponer un tratamiento sin contar con el médico".

Preguntado por DM por si la carta responde a alguna realidad en concreto, el presidente de la SER, José Vicente Moreno Muelas, ha dicho que "hay interpretaciones erróneas de la ley". Ha puesto como ejemplo a Castilla y León, donde "se ha generado cierta desinformación a algunos servicios de Farmacia Hospitalaria al interpretarse que el farmacéutico puede sustituir un biológico o por otro, o por su biosimilar.

Tras desinformación, diálogo y soluciones
Ha matizado que, tras hablar con "servicios y hospitales que han amagado con hacer cambios" que, según la SER, violarían la ley, "todo se ha solucionado con el diálogo". Moreno Muelas no busca señalar centros o autonomías, sino "atajar la desinformación", pero sí cita "algunas regiones que quieren decidir qué biológico hay disponible y cuál no".

En su opinión, "hay que "pactar siempre la prescripción con el médico, que debe tener la última palabra". Señla que cada especialista, cada paciente y cada patología son diferentes, por lo incide en la defensa de la libertad de prescripción. El presidente de la SER cree que la existencia de "vetos y amenazas" en torno al libre uso de biológicos "atenta contra la equidad sanitaria".


El presidente de la SEFH: "Viejas polémicas solventadas"
Cabe recordar que, tras publicarse y difundirse la carta de la SER a hospitales y autonomías, el presidente de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH), José Luis Poveda, dejó algunos mensajes en su cuenta personal de 'Twitter': "Son viejas polémicas sin argumentos nuevos, y se ha solventado la incertidumbre con la experiencia. Los reumatólogos dicen 'no' a la sustitución por biosimilares en servicios de Farmacia Hospitalaria, pero el Ministerio de Sanidad ya dijo 'sí' hace siete años".

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[Javi]

24 de Abril 2017

Medicamentos biológicos, ¿por qué y para qué?

El catedrático de Farmacología de la UAH señala que ‘han venido a solucionar situaciones patológicas para las que no había remedio’.

Algunas enfermedades están teniendo una gran evolución en el tratamiento y calidad de vida de los pacientes gracias al uso de los denominados medicamentos biológicos, que han tenido una expansión revolucionaria con la aplicación de la biotecnología.

Se habla mucho de ellos, aunque como señala el profesor Zaragozá, ‘algunos llevan muchísimo tiempo entre nosotros’, pero desde la última década del siglo XX han ido evolucionando y diversificándose gracias a la biotecnología, dando respuesta a enfermedades muy diversas que, en algunos casos, incluso, no se podían tratar.

Cáncer , enfermedades inflamatorias como la artritis reumatoide, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante, fibrosis quística, la enfermedad de Crohn, la diabetes, la hipercolesterolemia, algunas retinopatías, la osteoporosis, enfermedades autoinmunes en general y enfermedades degenerativas…son algunas de las patologías que se tratan con medicamentos biológicos, llamados así porque se obtienen de material biológico, no por síntesis química.

‘No son mejores ni peores que los fármacos químicos, pero han venido a solucionar situaciones patológicas para las que no había remedio. Se trata de patologías o alteraciones orgánicas que sabemos desde hace muchísimo tiempo que están causadas por déficit de una hormona o de un mediador que debe producir nuestro organismo.

Con la biotecnología obtenemos ese producto con una masa crítica suficiente y se administra a modo de suplencia’. Es más, algunos intervienen para hacer el camino contrario: ‘en algunas patologías causadas por una sobreexpresión de algún agente biológico podemos administrarlo para ‘secuestrar’ o inhibir ese agente que se ha sobreexpresado’, agrega el experto de la UAH.

Las posibilidades que brinda este tipo de medicamentos son insólitas en ámbitos como el cáncer, la enfermedad de Crohn, la diabetes o la hipercolesterolemia, otra de las grandes ‘plagas’ del siglo XXI. ‘Sabemos que el hipercolesterol guarda relación con la aparición de enfermedades cardio o cerebrovasculares; pues bien, se ha conseguido mediante biotecnología un medicamento que lo baja todo lo que queramos y el reto es que se pueda cambiar la situación y hasta revertir la placa aterogénica –que se calcifica con el colesterol- algo que parecía imposible.

Es una revolución absoluta porque de enfermedades cardiovasculares se muere más gente al año que de cáncer y el coste es enorme’.

En términos generales el ‘pero’ es su precio. Son medicamentos muy caros, ‘entre otras cosas, porque se requiere en torno a 1.600 millones de dólares de media en investigación para realizar los estudios que culminen en una patente’, indica el profesor de la UAH, pero la cuestión en este caso, como en tantos otros, es priorizar: ‘El dilema es si optamos por la salud o elegimos otra cosa.

Además, es obvio que el impacto en los presupuestos sanitarios es importante, pero se están salvando vidas y se están evitando ingresos hospitalarios asociados a las patologías que se tratan y eso, igualmente, es caro.

Por esto estamos reclamando que se hagan estudios económicos a medio plazo que permitan comprobar si el gasto en medicamentos biológicos es tan ingente como algunos anuncian.

Porque lo que están señalando las estadísticas ya es que los biológicos suponen una mejora impresionante de la salud general de la población’, agrega.

Zaragozá anuncia que el coste irá bajando también a medida que entren en el mercado de los medicamentos biológicos los denominados ‘biosimilares’, que no se pueden equiparar a los genéricos en el mercado de los fármacos químicos porque ‘se obtienen de células y por tanto, la naturaleza es similar, pero nunca igual’


FUENTE:
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[Javi]

06 abr 2018

Humira recibe opinión positiva del CHMP para un régimen de dosificación alternativo

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), ha emitido su Opinión Positiva sobre Humira (adalimumab) 80 mg/0,8 ml que posibilitará una pauta de administración alternativa con dosis de 80 mg cada dos semanas, para los pacientes en los que se ha considerado una pauta de 40 mg semanales.

La nueva alternativa, unida a la nueva presentación de Humira 80mg/0,8ml comercializada desde febrero de 2018, permitirá reducir a la mitad el número de inyecciones, mejorando la experiencia del paciente en el mantenimiento o tras la intensificación contemplada en 6 de las 14 indicaciones aprobadas en la UE.

De este modo, AbbVie refuerza por tanto su compromiso con la innovación y la mejora en la experiencia del paciente uniendo este nuevo avance, al lanzamiento en 2017 de Humira 40mg/0,4 que consigue una reducción del 84 por ciento del dolor en el punto de inyección. Humira 80mg/0,8ml contiene el doble de volumen y de dosis que HUMIRA 40 mg/0,4 ml y el mismo principio activo, adalimumab. El perfil de eficacia y seguridad permanece

Indicaciones

Desde que fue aprobado por primera vez hace 15 años, Humira ha sido aprobado en más de 90 países para 14 indicaciones. Así, en la UE Humira está aprobado para su uso en adultos con artritis reumatoide activa y progresiva moderada a grave, espondilitis anquilosante activa grave, espondiloartritis axial grave sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante, psoriasis en placas crónica moderada a grave, artritis psoriásica activa y progresiva, enfermedad de Crohn activa moderada grave, colitis ulcerosa activa de moderada a grave, uveítis no infecciosa intermedia y posterior y panuveitis en adultos.También para su uso en adultos y adolescentes de 12 o más años con hidradenitis supurativa activa moderada a grave y en pacientes pediátricos con artritis asociada a entesitis, psoriasis crónica en placas grave, enfermedad de Crohn activa de moderada a grave, uveítis anterior crónica no infecciosa y artritis idiopática juvenil poliarticular activa.

FUENTE:
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[Javi]

31/10/2018 / 02/11/2018

Una terapia biológica resulta eficaz para la espondilitis anquilosante.

El fármaco biológico ixekizumab ha demostrado su eficacia para aliviar los síntomas de pacientes con espondilitis anquilosante que no responden al tratamiento estándar con TNF, en un estudio clínico en fase III.

La espondilitis anquilosante (EA) es una enfermedad inflamatoria de carácter crónico que deteriora las articulaciones, en especial la sacroilíaca, provocando dolor de espalda y rigidez, entre otros síntomas. El tratamiento estándar de la EA son los inhibidores del factor de necrosis tumoral (TFN), pero se estima que entre el 30% y el 40% de los pacientes no consiguen controlar su enfermedad o aliviar sus síntomas, e incluso en algunos casos no pueden seguir este tratamiento debido a sus contraindicaciones.

Por este motivo, se continúa investigando con el objetivo de descubrir nuevas alternativas terapéuticas que resulten eficaces en estos casos. Y ahora los resultados de un nuevo ensayo clínico en fase III revelan que el fármaco biológico ixekizumab podría ser la opción indicada para estos pacientes, en los que ha demostrado lograr mejoras significativas de sus síntomas en comparación con las que obtuvieron los pacientes del grupo placebo.

Mejoras significativas en la inflamación espinal y la calidad de vida.

Un equipo de científicos de la Escuela de Salud y Ciencia de la Universidad de Oregón en Portland (EE.UU.) ha realizado dicho ensayo clínico controlado con placebo para probar ixekizumab, un anticuerpo monoclonal que se dirige de manera selectiva a la citoquina IL-17 –que se cree que está involucrada en el desarrollo de EA–, en un grupo de pacientes con espondilitis anquilosante que no respondían adecuadamente frente a los inhibidores de TFN, o presentaban una intolerancia a los mismos.

A las 16 semanas de tratamiento la inflamación espinal y la calidad de vida de los pacientes tratados con ixekizumab habían mejorado en comparación con el grupo placebo.

Para llevar a cabo el estudio se dividió a 316 pacientes en tres grupos de manera aleatoria, de forma que recibiesen o bien placebo, o bien ixekizumab cada dos semanas (IXEQ2W), o bien el mismo fármaco pero cada cuatro semanas (IXEQ4W), con una dosis inicial de 80 mg o 160 m. Observaron así que en la semana 16 el 30,6% y el 25,4% de las personas de los grupos IXEQ2W e IXEQ4W, respectivamente, mostraban significativas mejoras en los signos y síntomas de la espondilitis anquilosante, en comparación con el 12,5% de los individuos del grupo placebo.

A partir de la primera semana, los pacientes tratados con ixekizumab refirieron mejoras estadísticamente significativas, que los investigadores pudieron comprobar a las 16 semanas de tratamiento con respecto a la actividad de la enfermedad, la función y la inflamación espinal, o la calidad de vida, en comparación con el grupo al que se había administrado placebo. Los autores del trabajo, que se ha publicado en ACR, Arthritis & Reumatology, afirman que los hallazgos sugieren que este medicamento podría constituir una opción terapéutica en potencia para las personas que padecen EA, incluyendo a los que son más difíciles de tratar por haber presentado una respuesta inadecuada a la terapia con inhibidores del TFN.


FUENTE:
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[Reme33]

mié 24 julio 2019


EEUU aprueba otro biosimilar de Humira (Abbvie).

Hadlima llegará al mercado de EEUU en 2023, según el acuerdo de licencia de Humira.

La agencia de medicamentos de EEUU (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado el biosimilar Hadlima,
desarollado por Samsung Bioepis y comercializado por MSD en Estados Unidos, para Humira, de Abbvie.
Hasta ahora, Humira es uno de los medicamentos más vendidos en todo el mundo. Según el acuerdo de licencia
que firmado con Abbvie, el nuevo biosimilar será lanzado al mercado de EEUU después del 30 de junio de 2023.

El nuevo medicamento, Hadlima, va a ser fabricado por Samsung Bioepis y está indicado para la artritis reumatoide,
la artritis juvenil idiopática, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante, enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa,
entre otros.

Este es el segundo biosimilar de Humira aprobado por la FDA en EEUU, aunque en Europa el medicamento cuenta ya con
varios biosimilares, incluyendo los de Biogen y Mylan.

Ampliación del acceso a los medicamentos
"Con la aprobación de Hadlima estamos orgullosos de tener tres biosimilares anti-TNF aprobados en los EEUU.
Creemos que el sistema de salud de los EEUU puede beneficiarse de los biosimilares que podrían desempeñar un papel
fundamental en la ampliación del acceso a las opciones de tratamiento para los pacientes con enfermedades autoinmunes
en todo el país", ha señalado Hee Kyung Kim, vicepresidente senior y jefe de Asuntos Regulatorios, Samsung Bioepis.

"Seguimos comprometidos con el avance de nuestra sólida cartera de candidatos biosimilares, para que más pacientes y
sistemas de salud puedan beneficiarse de los biosimilares", ha concluido.

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